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【盐酸铂盐片剂SENFRO片剂1mg30】价格
作者：28365365体育在线投 来源：365bet网上平台 更新日期：2019-01-29 浏览次数：次
[产品名称]Senphylocifluor
【常用】盐酸普拉克索片
[中文拼音]YanSuanPuLaKeSuoPian
[英文名称]pramipexole dihydrochloride片剂
[成分]盐酸普拉克索。
化学名称：......（S）2-氨基-4,5,6,7-四氢-6-丙胺 - 苯并噻唑单盐酸盐一水合物=普拉克索盐酸盐一水合物。
[性质]本产品为白色胶片。
【功能主治】本品用于治疗特发性帕金森氏症的成年人的症状和体征。换句话说，当左旋多巴的效果逐渐减弱，（的试剂现象的端部）变率和变化在整个疾病过程中，包括疾病或“改变”变化）的后期阶段，你是没有单独（左旋多巴）或与左旋多巴您可以组合使用此产品。
本品还用于治疗中重度特发性不宁足综合症的症状，剂量可增至0。
75毫克（见用法和剂量）。
[使用和剂量]
所有剂量均以pramexx盐酸盐一水合物计算。
帕金森病：
口服药，摄入水，含或不含食物。
每日总剂量分为每日三次。
2，初步治疗
（1）初始剂量
每0天
初始剂量为375 mg，然后逐渐增加，剂量每5至7天增加一次。
如果患者没有出现难以忍受的副作用，应增加剂量以获得最大效果。
如果您需要进一步增加，每周增加一次，并将每日增加0。
75毫克，每日最大剂量为4。
5毫克。
但是，必须考虑到每日金额大于1。
在5毫克时，嗜睡的发生率增加（见副作用）。
（2）维护处理
个人剂量必须为每天0。
从375毫克到4。
从5毫克
在增加剂量的三项重要研究中，每日剂量为1。
可以在5mg开始时观察药物的功效。
应根据临床反应和耐受性进行额外的剂量调整。
在临床试验中，约5％的患者每天服用不到一次。
5毫克。
当您计划减少左旋多巴治疗时，请每天服用超过一剂。
5毫克可能对晚期帕金森病患者有效。
与Semfiro加及其维持治疗治疗阶段，建议根据个体患者的响应，以减少左旋多巴的量。
（3）取消治疗
突然停用多巴胺能疗法可导致非精神抑制性恶性综合征。
因此，您需要每天减少0。
75mg的速率缓慢停止使用Senfolo直至每日剂量为零。
75毫克。
之后，您需要每天将其设置为0。
375毫克。
（4）肾功能衰竭患者的治疗
消除该产品取决于肾功能。
推荐以下方案用于初始治疗：肌酐清除率高于50 ml / min的患者不需要减少每日剂量或给药频率。
对于肌酐清除率为20-50 ml / min的患者，请每次服用该产品的第一次每日剂量两次。
每天两次125mg（每天总剂量0）。
每日最大剂量25毫克不应超过2。
25毫克。
对于肌酐清除率低于20 ml / min的患者，该产品的每日剂量应从一天0开始一次服用。
从125毫克，最大日剂量不能超过1。
5毫克。
如果在维持治疗期间肾功能下降，则1日的产品剂量与肌酐清除率的下降速率相同。例如，如果肌酐清除率降低30％，则产品的日剂量也将减少30％。
如果肌酸酐清除率是20之间?50毫升/分钟，每日剂量应采取两次，如果肌酸酐清除率小于20ml /分钟，每日剂量应采取一次。
（5）肝病患者的药物
由于大约90％的吸收的药用活性成分从肾脏排泄，因此对于患有肝脏疾病的患者可能不需要调整剂量。
然而，尚未研究肝功能障碍对该产品药代动力学的潜在影响。
（6）不安脚综合症
口服药，摄入水，含或不含食物。
推荐的起始剂量为0。每天一次125毫克，请在睡前2或3小时服用。
如果患者需要更多姑息症状，则剂量可以每4至7天增加，并且最大日剂量不超过零。
75毫克（见下表）。
治疗三个月后，应评估患者的有效性，并且需要重新考虑以继续治疗。
如果治疗中断的次数很高，则应根据上述剂量递增计划从初始剂量给药。
中断治疗：本品治疗不安脚综合征的每日剂量不应超过0。
因为它是75毫克，你不需要逐步减少药物的用量，所以你可以直接停止对这个产品的治疗。
26周后，10％的患者（135人14人）中止治疗，的（与基线相比，严重的症状）恢复的不宁腿综合征症状的安慰剂对照试验。
对于所有剂量组，这种情况类似。
对肾功能受损患者给药：消除该产品取决于肾功能，并与肌酐清除率密切相关。
肌酐清除率高于20 ml / min的患者不需要减少每日剂量。
该产品不用于血液透析患者和严重肾功能衰竭患者。
剂量至肝功能障碍的患者：对于所吸收的药物活性成分的大约90％是由肾脏排出，需要肝功能障碍患者调整剂量。
副作用
预测的不良反应：以下的不良反应，都可与此产品发生：睡眠异常，健忘症，冲动控制障碍和强迫行为症状（暴饮暴食，强迫行为，性赌博，等），精神错乱，便秘，幻觉，眩晕，运动障碍，气短，乏力，幻觉，暴饮暴食，低血压，失眠，性欲减退，恶心，偏执，外周性水肿，肺炎，瘙痒，皮疹等过敏，坐立不安，嗜睡急促，睡眠突然发作，晕厥和视力受损，复视，减少视力模糊和视力下降，呕吐，以及减肥包括厌食，和体重增加。
据1354人总安慰剂的病人谁了1923年的患者和安慰剂谁了这款产品的分析，不良事件的发生率在两组高。
服用该产品的患者63％，和谁服用安慰剂的患者52％，上报药品至少一个不良反应。
表1和表2示出了在帕金森氏病和多动腿综合征的安慰剂对照的临床试验，以药物的不良反应的发生率。
这些表中报告的有害药物反应发生在用该产品治疗的患者中。
1％以上的事件，并与该产品的患者相比，服用安慰剂的患者，被认为是事件的发生率较高或临床相关性。
要适度多数在轻度的不良反应，发生在最初的常规治疗，在大多数情况下会丢失，并继续治疗。
根据系统器官的分类，不良反应的发生率如下。非常频繁（1/10或更多）。一般（≥1/ 100？<10）。从时间到时间（从≥1/ 1000 <1/100），很少（≥）从1 / 10,000 <1 / 1,000）。非常罕见（<1/10，OOO）。不确定性（无法从可用数据估算）。
2，帕金森病，？最常见的副作用？
最频繁报道的药物不良反应（5％以上），与安慰剂组相比，处理过的基团恶心，运动障碍，低血压，眩晕，失眠，便秘，幻觉和头痛和疲劳。
每天服用一次以上
在5毫克时，嗜睡的发生率增加。
当与左旋多巴组合时观察到更多的运动障碍。
在治疗开始时可能发生低血压。如果该产品的剂量急剧增加，尤其如此
3，不安腿综合征，最常见的副作用？在患者不宁腿综合征与本产品（≥5％）处理报告的最常见的药物不良反应有恶心，头痛，头晕和疲劳。
8％和10。
与男性相比5％）（6。
7％和7。
3％）？更常见的恶心和疲劳？
4，昏昏欲睡？
经常睡觉，白天过度睡眠和突然睡眠？
5，性欲减损？
偶尔性欲（增加或减少）？
冲动控制和强迫行为受损？
患者治疗帕金森氏病与多巴胺受体激动剂，包括这个产品，特别是在高剂量，据报道病理性赌博，性欲提高，性欲望的迹象增加。通常通过减少或停止剂量来中断。
患者的帕金森氏症3090人在过去六个月横断面研究，回顾性筛查和病例对照研究，13。
我们将决定是否有6％的人接受多巴胺。
用多巴胺治疗的患者表现出脉冲控制障碍的症状。
观察到的临床症状，病理性赌博，强迫性购物，暴饮暴食和强迫性活动（性欲）都包括在内。
可能的冲动控制障碍，多巴胺能治疗和高剂量多巴胺治疗，年轻的（≦65岁以上），未婚，包括赌博行为家族史的独立危险因素，自报会的。
7，心力衰竭？
在Plamelexol的临床试验和上市后随访中报道了心力衰竭。
药物流行病学研究结果表明使用雪城进行比较是不使用雷帕霉素会增加心脏衰竭的风险。
然而，使用普拉克索和心力衰竭之间的因果关系尚未得到证实。
[禁忌症]对本品的有效成分或赋形剂过敏的人。
[注意]
1.在日常活动中入睡。
已报告已收到该产品的患者，就睡着了而进行的日常活动，比如开车，有时可能造成事故。
当你正在服用该产品，但大多数患者都抱怨困倦，过度嗜睡的症状不考虑，在我认为是警惕的事件面前。
在治疗开始后一年内报告了其中一些事件。
嗜睡接受一种或多种该产品。
5毫克/天（0。
帕金森病患者常见5 mg /次，每日3次。
在用于治疗不安定肢体综合征的对照临床试验中，0。
25？0
75毫克，嗜睡的发生率，在一天服用本产品一旦患者6％，在用安慰剂治疗的患者中的3％。
许多临床专家，我们认为，秋季白天的日常活动睡着总是发生在现有嗜睡的背景，但患者可能没有表现出这种类型的历史。
因此，特别是如果发生在治疗开始后的一些事件中，处方并不总是对病人的重新评估睡意或嗜睡。
配方还睡意或嗜睡直接需要一定的活动，你应该知道的是，患者可能无法识别嗜睡或嗜睡。
开始治疗，尤其是镇静剂，如睡眠障碍和药物与之相关的组合之前，当有关因素，增加这种产品的风险问题，病人被告知有可能出现嗜睡它应该是。该产物的血浆浓度（例如西咪替丁）。D，[药物相互作用]。
需要患者活动时感觉显著白天嗜睡，或积极参与（谈话，吃饭等），如果你在睡觉，这种产品通常应停药。
如果您决定继续服用，您应建议您的患者不要开车以避免其他有潜在危险的活动。减少剂量可显着降低嗜睡程度，但没有足够的信息证实在减少剂量时可以解决日常生活中的睡眠开始。
2，体位性低血压
在临床研究和临床经验中，多巴胺能药物似乎改变血压的全身调节，引起直立性低血压，特别是随着剂量逐渐增加。此外，帕金森病似乎降低了对直肠刺激的反应能力。
由于这些原因，与多巴胺受体激动剂治疗帕金森氏症患者往往需要特别密切监测体位性低血压的加重症状，应该对风险通知（见注）。病人护理信息）。
在这款产品的临床试验，尽管在正常的志愿者显著位置的影响，临床上显著体位性低血压的发生率报道在接受安慰剂的患者接受本品的患者它少了。
其结果是，特别是在帕金森氏病的治疗中使用的最高剂量，它根据过去治疗与多巴胺受体激动剂风险的经验显然是意外。
该结果可能反映了该产品的独特特征，但也可以通过研究的性质和为临床试验选择的人群的性质来解释。
患者的剂量小心增加，排除了活动性心血管疾病或明显的直立性低血压患者。
同时，患有不安腿综合征的患者的临床试验不包括在施用时密切监测血压的垂直刺激试验。
光学错觉
三双盲，早期帕金森氏症的安慰剂对照研究中，患者安慰剂和两个接收，9％的患者比较（388 35例）服用本产品我表现出幻觉。
6％（6/235）
在进行性帕金森病的四项双盲，安慰剂对照试验中，在左旋多巴16中观察到服用该产品和药物的患者。
与接受安慰剂的患者中3％相比，接受该产品的患者中有5％（260名患者中的43名）出现幻觉。
8％（264个中的10个）。
3
1％的帕金森病患者，2。
在7％的进展性帕金森病患者中，由于幻觉严重程度的中断在开始和结束时两组帕金森病中仅为0。
服用安慰剂的患者中有4％因幻觉而停药。
年龄似乎增加了该产品引起的幻觉的风险。
在早期帕金森病患者中，60岁以下患者的幻觉风险高于安慰剂组1。
对于年龄在65岁及以上的患者，幻觉风险大于安慰剂风险6。
8次
在患有进展性帕金森病的患者中，65岁以下患者的幻觉风险高于安慰剂组3。
在5岁和65岁或以上的患者中，幻觉的风险高于安慰剂的风险5。
2次
在不安脚综合征的临床研究中，用该产品治疗的患者（889名患者中）有幻觉。停止治疗后，症状消失。
4，横纹肌溶解症
在一名患有进行性帕金森病的49岁男性服用该产品时，罕见的横纹肌溶解症病例。
患者因磷酸肌酸激酶（CPK）升高住院（10631 IU / L）。
停药后这些症状减轻。
5，肾脏受伤
由于该产品由肾脏排泄，肾功能不全的患者必须小心服用该产品（参见[使用方法和剂量]）。
6，运动障碍
该产品可能会增加左旋多巴对多巴胺类药物的不良反应，并可能导致或加剧现有的运动障碍。
减少左旋多巴的剂量可以改善这种不良反应。
大鼠视网膜病变。
在2年的致癌性研究中，观察到大鼠视网膜病变（感光细胞的变性和丧失）。
在治疗2年的有色大鼠中未诊断出视网膜变性，但视网膜的外核层施用比对照组薄。
在小鼠，猴子和小型猪的视网膜评估中没有类似的发现。
该结果还没有已知对人类具有潜在重要性，结构损伤延伸脊椎动物（即，视神经乳头的变性），所以也可以发生在人类中，它不能被忽略。
8.关于多巴胺能药物治疗相关病例的报告。该事件在下面列出，但可能不是那些已经在使用他们的研究项目，该产品有关，但所有的人都在使用其他多巴胺受体激动剂，这些事件的发生率预期相关它非常低。在迄今为止进行了研究，在这些不良事件的多巴胺受体激动剂的另一个发病率和产品相媲美，为使本产品的人群，只在假事件花就足够了没有它。
9.停药后急性高热和混乱
尽管在该临床研究项目没有报道，抗精神病药恶性综合征（体温升高，肌肉僵硬，意识状态的变化，其特征在于，自主神经功能障碍）是一种综合征是类似于。帕金森病的治疗突然减少，停止或改变。
10，纤维化并发症
虽然在此产品相关的临床研究项目没有报道，已报告麦角胺药物治疗多巴胺的衍生物，腹膜后纤维化，肺浸润，胸腔积液和胸膜增厚，心包炎，心脏瓣膜病。
停止服药可以解决这些并发症，但并不总能完全消退。
这些不良事件被认为是涉及到这些化合物的麦角结构，即不从麦角灵衍生其它多巴胺激动剂目前尚不清楚是否这些原因的不良事件。
产品发布后，他报告了纤维化并发症的可能性，如腹膜纤维化，胸膜纤维化和肺纤维化。证据不足以确定该产品与这些纤维化并发症之间的因果关系，但该产品的作用不能完全消除。
11，黑色素瘤
流行病学研究表明，帕金森氏症患者发生黑色素瘤的风险高于一般人群（约为2至6倍）。
黑色素瘤的风险增加是由帕金森病或其他因素（如用于治疗帕金森病的药物）引起的，这一点尚未明确。
因此，当使用该产品治疗疾病时，我们建议患者和医疗保健提供者定期并定期监测黑色素瘤的发病情况。
理想情况下，定期皮肤测试应由专科医生（如皮肤科医生）进行。
12，不安脚综合征，反弹加重。
书目报告表明，不安腿综合征（RLS）的多巴胺能药物称为不安可能在清晨引起转移。
虽然在该产品的临床试验中没有报道反弹，但测试时间通常不足以检测这种现象。
即使在RLS治疗期间，症状也会恶化。
恶化意味着症状出现在傍晚（或傍晚），症状和症状扩散到其他肢体。
在该产品用于治疗RLS的对照研究中，在3个月疗程结束时，用该产品和安慰剂治疗的患者中约20％在当天早些时候至少2小时报告症状。
在对照临床试验中，长期使用后恶化和/或RLS反弹的发生率和严重程度以及对这些事件的正确治疗尚不十分清楚。
13，使用患者护理信息
建议患者按照处方服用该产品。
患者应该意识到与该产品相关的可能的镇静作用，包括在困倦和日常活动期间入睡的可能性。
嗜睡是一种常见的不良事件，可能带来严重后果。患者在有足够的产品经验确定其是否对心理和/或运动表现有负面影响之前，不应开车或进行其他有潜在危险的活动。
当日常生活中的困倦和睡眠增加（例如，看电视，开车等）时，建议患者在治疗期间的任何时间咨询医生。他们不应该宣传或参与有潜在危险的活动。服用其他镇静剂，饮酒，服用伴随药物（如西咪替丁）时，应采取预防措施，以提高产品的血药浓度，因为可能存在累加效应我们建议。
患者可能有幻觉，应告知帕金森病老年患者风险高于年轻帕金森病患者。
在临床试验中，使用该产品治疗不安腿综合征的患者有罕见的幻觉。
当服装报告神经功能（通常用于治疗帕金森病）或包括药物在内的药物具有更多的中枢多巴胺能活性时，患者强烈要求赌博，增加性欲等。我强烈希望，我无法控制这些
不可能表明这些药物会引起它，但在某些情况下，据报道，当剂量减少或停止时，这些欲望就会停止。
因此，当接受对该产品的治疗时，医生应该询问患者是否有玩耍的欲望，性欲或其他新的欲望或改善的欲望。
当服用该产品时，患者必须告知医生是否存在新的或更高的赌博欲望，更大的性欲或其他强烈的欲望。
如果患者在服用本产品时有这些强烈的愿望，医生会考虑减少剂量或停止服药。
普拉克索的致畸性的可能性在试验动物中尚未完全确定，并且由于人类使用经验有限，因此确定患者在治疗期间是否怀孕或计划怀孕是很重要的。你应该被告知。
由于牛奶可能会分泌普拉克索，如果您的患者计划进行母乳喂养或母乳喂养，您应该告知医生。
如果患者恶心，我们建议您在用餐期间服用此产品以减少恶心的发生率。
14，实验室测试
在该产品的开发过程中，常规临床检查未发现常规异常。
因此，不可能为指导常规监测提供特殊指导;专家负责确定在护理期间监测患者的最佳方法。
15.对机器操作和处理的影响。
应告知患者幻觉潜力和驾驶能力。
使用本产品时，请注意镇静的可能性，包括日常生活中的嗜睡和突发性睡眠事件。
由于嗜睡是一种常见的不良事件，可能导致严重后果，患者应有足够的经验来判断药物治疗是否会影响精神状态和运动能力你应该避免驾驶或操作机器。
如果患者在治疗期间昏迷或突然睡眠增加，请勿开车或参与潜在的危险活动。请咨询医生。
[孕妇和哺乳期妇女]
尚未研究该产品对人类妊娠和哺乳期的影响。
该产品在大鼠和兔子中没有致畸性，但母体毒性剂量大鼠具有胎儿毒性。
除非在怀孕期间有必要，否则该产品是禁忌的，只有潜在的益处超过对胎儿的潜在风险。
由于该产品的处理抑制了人体内催乳素的分泌，因此具有抑制泌乳的效果。
尚未研究该产品是否分泌到雌性乳中。与大鼠乳中活性物质相关的高放射性浓度高于血浆中。
由于没有人体数据，请在哺乳期间不要使用本产品。
但是，如果申请不可避免，应停止母乳喂养。
尚未研究该产品对人类生殖的影响。
正如预期的那样，作为多巴胺受体激动剂，该产品影响动情周期并降低动物实验中的女性生育能力。
然而，这些研究并未表明该产品直接或间接损害了雄性动物的繁殖力。
[儿童药品]由于安全性和有效性数据不足，我们不建议18岁以下儿童或年轻人使用本产品。
对于减少的[老年人]肾清除率是由于与老化相关的肾功能下降，是65岁以上的总清除率相比，年轻人是30％左右的主题。
这导致消除半衰期约为8。
在5小时内增加到5小时。
帕金森病患者的临床试验，38。
7％的患者年龄超过65岁。
老年人和年轻患者的疗效或安全性没有显着差异，除了与老年人使用该产品相关的幻觉的相对风险。患者百分比至少为65岁。
老年患者和年轻患者的疗效和安全性无显着差异。
[药物相互作用]
1，血浆蛋白结合
该产品与血浆蛋白的结合程度非常低（
抑制剂有效成分肾清除途径/竞争者
西咪替丁可以将该产品的肾清除率降低约34％，可能是通过抑制肾小管阳离子分泌转运系统。
因此，肾清除途径或西咪替丁，金刚烷胺和美西律，齐多夫定，顺铂，即通过这种途径除去，例如奎宁和普鲁卡因的药物的活性成分的抑制剂。降低本产品的去除率。
当将这些药物与本产品一起使用时，我们需要考虑该产品的体重减轻。
3，与左旋多巴合用
当将该产品与左旋多巴联合使用时，建议通过增加该产品的剂量来减少左旋多巴的剂量。另一方面，用于治疗帕金森病的其他药物的剂量保持不变。
对于可能的累加效应，患者在服用本产品时应注意使用其他镇静剂或酒精。
4，抗精神病药
抗精神病药应避免使用普拉克索，例如，如果预期会产生拮抗作用。
[药物过量]
1，症状
由于过量服用，没有临床经验。
事件困扰的预计，恶心，呕吐，谵妄，幻觉，情绪激动和低血压可能与多巴胺受体激动剂的药效学特征相关联的事件。
2，治疗
过量的多巴胺受体激动剂没有明确的解毒剂。
如果是中枢神经系统兴奋性，可能需要用于治疗神经抑制剂。
过量，洗胃，静脉内输注，活性炭的施用，可能需要辅助一般指诸如ECG监测。
血液透析对排毒没有帮助。
【药理毒理】
药效学特性。
该产品结合至多巴胺受体D2亚科以高选择性和特异性对d 3种受体具有优先亲和力是具有完全的内在活性的多巴胺受体激动剂。
该产品可缓解帕金森病患者的纹状体可兴奋多巴胺受体运动障碍。
用动物进行的实验表明，该产物抑制多巴胺的合成，释放和再生。
该产品可以保护多巴胺神经元免受缺血或甲基苯丙胺神经毒性引起的降解。
该产品治疗不宁足综合征的确切作用方式尚不清楚。
虽然它不是不宁腿综合征的非常明确的生理病理机制，神经药理学证据表明，它可能已被主要与多巴胺能系统相关。
正电子发射断层扫描（PET）研究表明，轻度突触前多巴胺能功能障碍可能与不宁腿综合征的发病机制有关。
体外研究表明，该产品可保护神经元免受左旋多巴引起的神经毒性。
在志愿者中观察到催乳素的剂量依赖性降低。
2，临床前安全性数据
重复剂量毒性研究，该产品的功能效果主要影响中枢神经系统和雌性小鼠的生殖系统，其指示存在可通过本产品的药效学效应扩增引起的。小型猪的实验记录了心脏舒张，收缩和心脏衰退，以及猴子测试中降血压效果的趋势。
在大鼠和兔子中的实验研究发现该产品对生殖功能具有潜在影响。
该产品在大鼠和兔子中不致畸形，但大鼠毒性在母体毒性剂量下是有毒的。
这些药物降低催乳素的分泌，带来的特殊效果催乳素对雌性大鼠的生殖功能，对这款产品Esatsuki大鼠和生长的影响女性尚未阐明。要完成。
在大鼠的研究中发现性发育（即包皮和阴道口的剥离）是缓慢的。
对人类的影响尚不清楚。
该产品不具有遗传毒性。
在雄性大鼠，这可以通过该产品的催乳素抑制影响来解释观察到致癌性实验，增殖和腺瘤睾丸间质细胞。
然而，这一发现与男性人类在临床上并无相关性。同样的实验也表明，该产品与2 mg / kg或更高剂量的大鼠视网膜变性相关，但在无色大鼠，2岁小鼠或其他致癌试验中这一发现没有发现研究人群..
[药代动力学]
该产品可快速完全吸收。
绝对生物利用度超过90％，该产品的最大血浆浓度在服用后1至3小时内出现。
即使与食物一起服用，产品的吸收也不会降低，但吸收率会降低。
该产品显示线性动力学，患者之间的血浆水平几乎没有差异。
在人体内，该产品与血浆蛋白的结合（低于20％）和大的分布容积（400L）非常低。
药物在大鼠脑组织观察到非常高的（血浆浓度大约8倍）的浓度。
该产品的男性新陈代谢水平很低。
该产品主要以原始形式从肾脏排出。这相当于剂量的约80％。
14所标记的药物C通过肾脏排泄的约90％，它是在粪便中的药物的小于2％。
普拉克索的总清除率约为500毫升/分钟，肾清除率约为400毫升/分钟。
年轻和老年患者中普拉克索的消除半衰期（t 1/2）在8到12小时之间变化。
[储存]密封并在黑暗中在30°C或更低温度下储存。
请将它放在儿童接触不到的地方。
[包装]铝箔板，30张/箱。
【有效期】36个月
[制造商]Boehringer Ingelheim International GmbH
[联系点]上海勃林格殷格翰制药有限公司
以上资料仅供参考。如果有错误，请参阅实际机器或实际机器的手册。
【常用】盐酸普拉克索片
[中文拼音]YanSuanPuLaKeSuoPian
[英文名称]pramipexole dihydrochloride片剂
[成分]盐酸普拉克索。
化学名称：......（S）2-氨基-4,5,6,7-四氢-6-丙胺 - 苯并噻唑单盐酸盐一水合物=普拉克索盐酸盐一水合物。
[性质]本产品为白色胶片。
【功能主治】本品用于治疗特发性帕金森氏症的成年人的症状和体征。换句话说，当左旋多巴的效果逐渐减弱，（的试剂现象的端部）变率和变化在整个疾病过程中，包括疾病或“改变”变化）的后期阶段，你是没有单独（左旋多巴）或与左旋多巴您可以组合使用此产品。
本品还用于治疗中重度特发性不宁足综合症的症状，剂量可增至0。
75毫克（见用法和剂量）。
[使用和剂量]
所有剂量均以pramexx盐酸盐一水合物计算。
帕金森病：
口服药，摄入水，含或不含食物。
每日总剂量分为每日三次。
2，初步治疗
（1）初始剂量
每0天
初始剂量为375 mg，然后逐渐增加，剂量每5至7天增加一次。
如果患者没有出现难以忍受的副作用，应增加剂量以获得最大效果。
如果您需要进一步增加，每周增加一次，并将每日增加0。
75毫克，每日最大剂量为4。
5毫克。
但是，必须考虑到每日金额大于1。
在5毫克时，嗜睡的发生率增加（见副作用）。
（2）维护处理
个人剂量必须为每天0。
从375毫克到4。
从5毫克
在增加剂量的三项重要研究中，每日剂量为1。
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应根据临床反应和耐受性进行额外的剂量调整。
在临床试验中，约5％的患者每天服用不到一次。
5毫克。
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5毫克可能对晚期帕金森病患者有效。
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突然停用多巴胺能疗法可导致非精神抑制性恶性综合征。
因此，您需要每天减少0。
75mg的速率缓慢停止使用Senfolo直至每日剂量为零。
75毫克。
之后，您需要每天将其设置为0。
375毫克。
（4）肾功能衰竭患者的治疗
消除该产品取决于肾功能。
推荐以下方案用于初始治疗：肌酐清除率高于50 ml / min的患者不需要减少每日剂量或给药频率。
对于肌酐清除率为20-50 ml / min的患者，请每次服用该产品的第一次每日剂量两次。
每天两次125mg（每天总剂量0）。
每日最大剂量25毫克不应超过2。
25毫克。
对于肌酐清除率低于20 ml / min的患者，该产品的每日剂量应从一天0开始一次服用。
从125毫克，最大日剂量不能超过1。
5毫克。
如果在维持治疗期间肾功能下降，则1日的产品剂量与肌酐清除率的下降速率相同。例如，如果肌酐清除率降低30％，则产品的日剂量也将减少30％。
如果肌酸酐清除率是20之间?50毫升/分钟，每日剂量应采取两次，如果肌酸酐清除率小于20ml /分钟，每日剂量应采取一次。
（5）肝病患者的药物
由于大约90％的吸收的药用活性成分从肾脏排泄，因此对于患有肝脏疾病的患者可能不需要调整剂量。
然而，尚未研究肝功能障碍对该产品药代动力学的潜在影响。
（6）不安脚综合症
口服药，摄入水，含或不含食物。
推荐的起始剂量为0。每天一次125毫克，请在睡前2或3小时服用。
如果患者需要更多姑息症状，则剂量可以每4至7天增加，并且最大日剂量不超过零。
75毫克（见下表）。
治疗三个月后，应评估患者的有效性，并且需要重新考虑以继续治疗。
如果治疗中断的次数很高，则应根据上述剂量递增计划从初始剂量给药。
中断治疗：本品治疗不安脚综合征的每日剂量不应超过0。
因为它是75毫克，你不需要逐步减少药物的用量，所以你可以直接停止对这个产品的治疗。
26周后，10％的患者（135人14人）中止治疗，的（与基线相比，严重的症状）恢复的不宁腿综合征症状的安慰剂对照试验。
对于所有剂量组，这种情况类似。
对肾功能受损患者给药：消除该产品取决于肾功能，并与肌酐清除率密切相关。
肌酐清除率高于20 ml / min的患者不需要减少每日剂量。
该产品不用于血液透析患者和严重肾功能衰竭患者。
剂量至肝功能障碍的患者：对于所吸收的药物活性成分的大约90％是由肾脏排出，需要肝功能障碍患者调整剂量。
副作用
预测的不良反应：以下的不良反应，都可与此产品发生：睡眠异常，健忘症，冲动控制障碍和强迫行为症状（暴饮暴食，强迫行为，性赌博，等），精神错乱，便秘，幻觉，眩晕，运动障碍，气短，乏力，幻觉，暴饮暴食，低血压，失眠，性欲减退，恶心，偏执，外周性水肿，肺炎，瘙痒，皮疹等过敏，坐立不安，嗜睡急促，睡眠突然发作，晕厥和视力受损，复视，减少视力模糊和视力下降，呕吐，以及减肥包括厌食，和体重增加。
据1354人总安慰剂的病人谁了1923年的患者和安慰剂谁了这款产品的分析，不良事件的发生率在两组高。
服用该产品的患者63％，和谁服用安慰剂的患者52％，上报药品至少一个不良反应。
表1和表2示出了在帕金森氏病和多动腿综合征的安慰剂对照的临床试验，以药物的不良反应的发生率。
这些表中报告的有害药物反应发生在用该产品治疗的患者中。
1％以上的事件，并与该产品的患者相比，服用安慰剂的患者，被认为是事件的发生率较高或临床相关性。
要适度多数在轻度的不良反应，发生在最初的常规治疗，在大多数情况下会丢失，并继续治疗。
根据系统器官的分类，不良反应的发生率如下。非常频繁（1/10或更多）。一般（≥1/ 100？<10）。从时间到时间（从≥1/ 1000 <1/100），很少（≥）从1 / 10,000 <1 / 1,000）。非常罕见（<1/10，OOO）。不确定性（无法从可用数据估算）。
2，帕金森病，？最常见的副作用？
最频繁报道的药物不良反应（5％以上），与安慰剂组相比，处理过的基团恶心，运动障碍，低血压，眩晕，失眠，便秘，幻觉和头痛和疲劳。
每天服用一次以上
在5毫克时，嗜睡的发生率增加。
当与左旋多巴组合时观察到更多的运动障碍。
在治疗开始时可能发生低血压。如果该产品的剂量急剧增加，尤其如此
3，不安腿综合征，最常见的副作用？在患者不宁腿综合征与本产品（≥5％）处理报告的最常见的药物不良反应有恶心，头痛，头晕和疲劳。
8％和10。
与男性相比5％）（6。
7％和7。
3％）？更常见的恶心和疲劳？
4，昏昏欲睡？
经常睡觉，白天过度睡眠和突然睡眠？
5，性欲减损？
偶尔性欲（增加或减少）？
冲动控制和强迫行为受损？
患者治疗帕金森氏病与多巴胺受体激动剂，包括这个产品，特别是在高剂量，据报道病理性赌博，性欲提高，性欲望的迹象增加。通常通过减少或停止剂量来中断。
患者的帕金森氏症3090人在过去六个月横断面研究，回顾性筛查和病例对照研究，13。
我们将决定是否有6％的人接受多巴胺。
用多巴胺治疗的患者表现出脉冲控制障碍的症状。
观察到的临床症状，病理性赌博，强迫性购物，暴饮暴食和强迫性活动（性欲）都包括在内。
可能的冲动控制障碍，多巴胺能治疗和高剂量多巴胺治疗，年轻的（≦65岁以上），未婚，包括赌博行为家族史的独立危险因素，自报会的。
7，心力衰竭？
在Plamelexol的临床试验和上市后随访中报道了心力衰竭。
药物流行病学研究结果表明使用雪城进行比较是不使用雷帕霉素会增加心脏衰竭的风险。
然而，使用普拉克索和心力衰竭之间的因果关系尚未得到证实。
[禁忌症]对本品的有效成分或赋形剂过敏的人。
[注意]
1.在日常活动中入睡。
已报告已收到该产品的患者，就睡着了而进行的日常活动，比如开车，有时可能造成事故。
当你正在服用该产品，但大多数患者都抱怨困倦，过度嗜睡的症状不考虑，在我认为是警惕的事件面前。
在治疗开始后一年内报告了其中一些事件。
嗜睡接受一种或多种该产品。
5毫克/天（0。
帕金森病患者常见5 mg /次，每日3次。
在用于治疗不安定肢体综合征的对照临床试验中，0。
25？0
75毫克，嗜睡的发生率，在一天服用本产品一旦患者6％，在用安慰剂治疗的患者中的3％。
许多临床专家，我们认为，秋季白天的日常活动睡着总是发生在现有嗜睡的背景，但患者可能没有表现出这种类型的历史。
因此，特别是如果发生在治疗开始后的一些事件中，处方并不总是对病人的重新评估睡意或嗜睡。
配方还睡意或嗜睡直接需要一定的活动，你应该知道的是，患者可能无法识别嗜睡或嗜睡。
开始治疗，尤其是镇静剂，如睡眠障碍和药物与之相关的组合之前，当有关因素，增加这种产品的风险问题，病人被告知有可能出现嗜睡它应该是。该产物的血浆浓度（例如西咪替丁）。D，[药物相互作用]。
需要患者活动时感觉显著白天嗜睡，或积极参与（谈话，吃饭等），如果你在睡觉，这种产品通常应停药。
如果您决定继续服用，您应建议您的患者不要开车以避免其他有潜在危险的活动。减少剂量可显着降低嗜睡程度，但没有足够的信息证实在减少剂量时可以解决日常生活中的睡眠开始。
2，体位性低血压
在临床研究和临床经验中，多巴胺能药物似乎改变血压的全身调节，引起直立性低血压，特别是随着剂量逐渐增加。此外，帕金森病似乎降低了对直肠刺激的反应能力。
由于这些原因，与多巴胺受体激动剂治疗帕金森氏症患者往往需要特别密切监测体位性低血压的加重症状，应该对风险通知（见注）。病人护理信息）。
在这款产品的临床试验，尽管在正常的志愿者显著位置的影响，临床上显著体位性低血压的发生率报道在接受安慰剂的患者接受本品的患者它少了。
其结果是，特别是在帕金森氏病的治疗中使用的最高剂量，它根据过去治疗与多巴胺受体激动剂风险的经验显然是意外。
该结果可能反映了该产品的独特特征，但也可以通过研究的性质和为临床试验选择的人群的性质来解释。
患者的剂量小心增加，排除了活动性心血管疾病或明显的直立性低血压患者。
同时，患有不安腿综合征的患者的临床试验不包括在施用时密切监测血压的垂直刺激试验。
光学错觉
三双盲，早期帕金森氏症的安慰剂对照研究中，患者安慰剂和两个接收，9％的患者比较（388 35例）服用本产品我表现出幻觉。
6％（6/235）
在进行性帕金森病的四项双盲，安慰剂对照试验中，在左旋多巴16中观察到服用该产品和药物的患者。
与接受安慰剂的患者中3％相比，接受该产品的患者中有5％（260名患者中的43名）出现幻觉。
8％（264个中的10个）。
3
1％的帕金森病患者，2。
在7％的进展性帕金森病患者中，由于幻觉严重程度的中断在开始和结束时两组帕金森病中仅为0。
服用安慰剂的患者中有4％因幻觉而停药。
年龄似乎增加了该产品引起的幻觉的风险。
在早期帕金森病患者中，60岁以下患者的幻觉风险高于安慰剂组1。
对于年龄在65岁及以上的患者，幻觉风险大于安慰剂风险6。
8次
在患有进展性帕金森病的患者中，65岁以下患者的幻觉风险高于安慰剂组3。
在5岁和65岁或以上的患者中，幻觉的风险高于安慰剂的风险5。
2次
在不安脚综合征的临床研究中，用该产品治疗的患者（889名患者中）有幻觉。停止治疗后，症状消失。
4，横纹肌溶解症
在一名患有进行性帕金森病的49岁男性服用该产品时，罕见的横纹肌溶解症病例。
患者因磷酸肌酸激酶（CPK）升高住院（10631 IU / L）。
停药后这些症状减轻。
5，肾脏受伤
由于该产品由肾脏排泄，肾功能不全的患者必须小心服用该产品（参见[使用方法和剂量]）。
6，运动障碍
该产品可能会增加左旋多巴对多巴胺类药物的不良反应，并可能导致或加剧现有的运动障碍。
减少左旋多巴的剂量可以改善这种不良反应。
大鼠视网膜病变。
在2年的致癌性研究中，观察到大鼠视网膜病变（感光细胞的变性和丧失）。
在治疗2年的有色大鼠中未诊断出视网膜变性，但视网膜的外核层施用比对照组薄。
在小鼠，猴子和小型猪的视网膜评估中没有类似的发现。
该结果还没有已知对人类具有潜在重要性，结构损伤延伸脊椎动物（即，视神经乳头的变性），所以也可以发生在人类中，它不能被忽略。
8.关于多巴胺能药物治疗相关病例的报告。该事件在下面列出，但可能不是那些已经在使用他们的研究项目，该产品有关，但所有的人都在使用其他多巴胺受体激动剂，这些事件的发生率预期相关它非常低。在迄今为止进行了研究，在这些不良事件的多巴胺受体激动剂的另一个发病率和产品相媲美，为使本产品的人群，只在假事件花就足够了没有它。
9.停药后急性高热和混乱
尽管在该临床研究项目没有报道，抗精神病药恶性综合征（体温升高，肌肉僵硬，意识状态的变化，其特征在于，自主神经功能障碍）是一种综合征是类似于。帕金森病的治疗突然减少，停止或改变。
10，纤维化并发症
虽然在此产品相关的临床研究项目没有报道，已报告麦角胺药物治疗多巴胺的衍生物，腹膜后纤维化，肺浸润，胸腔积液和胸膜增厚，心包炎，心脏瓣膜病。
停止服药可以解决这些并发症，但并不总能完全消退。
这些不良事件被认为是涉及到这些化合物的麦角结构，即不从麦角灵衍生其它多巴胺激动剂目前尚不清楚是否这些原因的不良事件。
产品发布后，他报告了纤维化并发症的可能性，如腹膜纤维化，胸膜纤维化和肺纤维化。证据不足以确定该产品与这些纤维化并发症之间的因果关系，但该产品的作用不能完全消除。
11，黑色素瘤
流行病学研究表明，帕金森氏症患者发生黑色素瘤的风险高于一般人群（约为2至6倍）。
黑色素瘤的风险增加是由帕金森病或其他因素（如用于治疗帕金森病的药物）引起的，这一点尚未明确。
因此，当使用该产品治疗疾病时，我们建议患者和医疗保健提供者定期并定期监测黑色素瘤的发病情况。
理想情况下，定期皮肤测试应由专科医生（如皮肤科医生）进行。
12，不安脚综合征，反弹加重。
书目报告表明，不安腿综合征（RLS）的多巴胺能药物称为不安可能在清晨引起转移。
虽然在该产品的临床试验中没有报道反弹，但测试时间通常不足以检测这种现象。
即使在RLS治疗期间，症状也会恶化。
恶化意味着症状出现在傍晚（或傍晚），症状和症状扩散到其他肢体。
在该产品用于治疗RLS的对照研究中，在3个月疗程结束时，用该产品和安慰剂治疗的患者中约20％在当天早些时候至少2小时报告症状。
在对照临床试验中，长期使用后恶化和/或RLS反弹的发生率和严重程度以及对这些事件的正确治疗尚不十分清楚。
13，使用患者护理信息
建议患者按照处方服用该产品。
患者应该意识到与该产品相关的可能的镇静作用，包括在困倦和日常活动期间入睡的可能性。
嗜睡是一种常见的不良事件，可能带来严重后果。患者在有足够的产品经验确定其是否对心理和/或运动表现有负面影响之前，不应开车或进行其他有潜在危险的活动。
当日常生活中的困倦和睡眠增加（例如，看电视，开车等）时，建议患者在治疗期间的任何时间咨询医生。他们不应该宣传或参与有潜在危险的活动。服用其他镇静剂，饮酒，服用伴随药物（如西咪替丁）时，应采取预防措施，以提高产品的血药浓度，因为可能存在累加效应我们建议。
患者可能有幻觉，应告知帕金森病老年患者风险高于年轻帕金森病患者。
在临床试验中，使用该产品治疗不安腿综合征的患者有罕见的幻觉。
当服装报告神经功能（通常用于治疗帕金森病）或包括药物在内的药物具有更多的中枢多巴胺能活性时，患者强烈要求赌博，增加性欲等。我强烈希望，我无法控制这些
不可能表明这些药物会引起它，但在某些情况下，据报道，当剂量减少或停止时，这些欲望就会停止。
因此，当接受对该产品的治疗时，医生应该询问患者是否有玩耍的欲望，性欲或其他新的欲望或改善的欲望。
当服用该产品时，患者必须告知医生是否存在新的或更高的赌博欲望，更大的性欲或其他强烈的欲望。
如果患者在服用本产品时有这些强烈的愿望，医生会考虑减少剂量或停止服药。
普拉克索的致畸性的可能性在试验动物中尚未完全确定，并且由于人类使用经验有限，因此确定患者在治疗期间是否怀孕或计划怀孕是很重要的。你应该被告知。
由于牛奶可能会分泌普拉克索，如果您的患者计划进行母乳喂养或母乳喂养，您应该告知医生。
如果患者恶心，我们建议您在用餐期间服用此产品以减少恶心的发生率。
14，实验室测试
在该产品的开发过程中，常规临床检查未发现常规异常。
因此，不可能为指导常规监测提供特殊指导;专家负责确定在护理期间监测患者的最佳方法。
15.对机器操作和处理的影响。
应告知患者幻觉潜力和驾驶能力。
使用本产品时，请注意镇静的可能性，包括日常生活中的嗜睡和突发性睡眠事件。
由于嗜睡是一种常见的不良事件，可能导致严重后果，患者应有足够的经验来判断药物治疗是否会影响精神状态和运动能力你应该避免驾驶或操作机器。
如果患者在治疗期间昏迷或突然睡眠增加，请勿开车或参与潜在的危险活动。请咨询医生。
[孕妇和哺乳期妇女]
尚未研究该产品对人类妊娠和哺乳期的影响。
该产品在大鼠和兔子中没有致畸性，但母体毒性剂量大鼠具有胎儿毒性。
除非在怀孕期间有必要，否则该产品是禁忌的，只有潜在的益处超过对胎儿的潜在风险。
由于该产品的处理抑制了人体内催乳素的分泌，因此具有抑制泌乳的效果。
尚未研究该产品是否分泌到雌性乳中。与大鼠乳中活性物质相关的高放射性浓度高于血浆中。
由于没有人体数据，请在哺乳期间不要使用本产品。
但是，如果申请不可避免，应停止母乳喂养。
尚未研究该产品对人类生殖的影响。
正如预期的那样，作为多巴胺受体激动剂，该产品影响动情周期并降低动物实验中的女性生育能力。
然而，这些研究并未表明该产品直接或间接损害了雄性动物的繁殖力。
[儿童药品]由于安全性和有效性数据不足，我们不建议18岁以下儿童或年轻人使用本产品。
对于减少的[老年人]肾清除率是由于与老化相关的肾功能下降，是65岁以上的总清除率相比，年轻人是30％左右的主题。
这导致消除半衰期约为8。
在5小时内增加到5小时。
帕金森病患者的临床试验，38。
7％的患者年龄超过65岁。
老年人和年轻患者的疗效或安全性没有显着差异，除了与老年人使用该产品相关的幻觉的相对风险。患者百分比至少为65岁。
老年患者和年轻患者的疗效和安全性无显着差异。
[药物相互作用]
1，血浆蛋白结合
该产品与血浆蛋白的结合程度非常低（
抑制剂有效成分肾清除途径/竞争者
西咪替丁可以将该产品的肾清除率降低约34％，可能是通过抑制肾小管阳离子分泌转运系统。
因此，肾清除途径或西咪替丁，金刚烷胺和美西律，齐多夫定，顺铂，即通过这种途径除去，例如奎宁和普鲁卡因的药物的活性成分的抑制剂。降低本产品的去除率。
当将这些药物与本产品一起使用时，我们需要考虑该产品的体重减轻。
3，与左旋多巴合用
当将该产品与左旋多巴联合使用时，建议通过增加该产品的剂量来减少左旋多巴的剂量。另一方面，用于治疗帕金森病的其他药物的剂量保持不变。
对于可能的累加效应，患者在服用本产品时应注意使用其他镇静剂或酒精。
4，抗精神病药
抗精神病药应避免使用普拉克索，例如，如果预期会产生拮抗作用。
[药物过量]
1，症状
由于过量服用，没有临床经验。
事件困扰的预计，恶心，呕吐，谵妄，幻觉，情绪激动和低血压可能与多巴胺受体激动剂的药效学特征相关联的事件。
2，治疗
过量的多巴胺受体激动剂没有明确的解毒剂。
如果是中枢神经系统兴奋性，可能需要用于治疗神经抑制剂。
过量，洗胃，静脉内输注，活性炭的施用，可能需要辅助一般指诸如ECG监测。
血液透析对排毒没有帮助。
【药理毒理】
药效学特性。
该产品结合至多巴胺受体D2亚科以高选择性和特异性对d 3种受体具有优先亲和力是具有完全的内在活性的多巴胺受体激动剂。
该产品可缓解帕金森病患者的纹状体可兴奋多巴胺受体运动障碍。
用动物进行的实验表明，该产物抑制多巴胺的合成，释放和再生。
该产品可以保护多巴胺神经元免受缺血或甲基苯丙胺神经毒性引起的降解。
该产品治疗不宁足综合征的确切作用方式尚不清楚。
虽然它不是不宁腿综合征的非常明确的生理病理机制，神经药理学证据表明，它可能已被主要与多巴胺能系统相关。
正电子发射断层扫描（PET）研究表明，轻度突触前多巴胺能功能障碍可能与不宁腿综合征的发病机制有关。
体外研究表明，该产品可保护神经元免受左旋多巴引起的神经毒性。
在志愿者中观察到催乳素的剂量依赖性降低。
2，临床前安全性数据
重复剂量毒性研究，该产品的功能效果主要影响中枢神经系统和雌性小鼠的生殖系统，其指示存在可通过本产品的药效学效应扩增引起的。小型猪的实验记录了心脏舒张，收缩和心脏衰退，以及猴子测试中降血压效果的趋势。
在大鼠和兔子中的实验研究发现该产品对生殖功能具有潜在影响。
该产品在大鼠和兔子中不致畸形，但大鼠毒性在母体毒性剂量下是有毒的。
这些药物降低催乳素的分泌，带来的特殊效果催乳素对雌性大鼠的生殖功能，对这款产品Esatsuki大鼠和生长的影响女性尚未阐明。要完成。
在大鼠的研究中发现性发育（即包皮和阴道口的剥离）是缓慢的。
对人类的影响尚不清楚。
该产品不具有遗传毒性。
在雄性大鼠，这可以通过该产品的催乳素抑制影响来解释观察到致癌性实验，增殖和腺瘤睾丸间质细胞。
然而，这一发现与男性人类在临床上并无相关性。同样的实验也表明，该产品与2 mg / kg或更高剂量的大鼠视网膜变性相关，但在无色大鼠，2岁小鼠或其他致癌试验中这一发现没有发现研究人群..
[药代动力学]
该产品可快速完全吸收。
绝对生物利用度超过90％，该产品的最大血浆浓度在服用后1至3小时内出现。
即使与食物一起服用，产品的吸收也不会降低，但吸收率会降低。
该产品显示线性动力学，患者之间的血浆水平几乎没有差异。
在人体内，该产品与血浆蛋白的结合（低于20％）和大的分布容积（400L）非常低。
药物在大鼠脑组织观察到非常高的（血浆浓度大约8倍）的浓度。
该产品的男性新陈代谢水平很低。
该产品主要以原始形式从肾脏排出。这相当于剂量的约80％。
14所标记的药物C通过肾脏排泄的约90％，它是在粪便中的药物的小于2％。
普拉克索的总清除率约为500毫升/分钟，肾清除率约为400毫升/分钟。
年轻和老年患者中普拉克索的消除半衰期（t 1/2）在8到12小时之间变化。
[储存]密封并在黑暗中在30°C或更低温度下储存。
请将它放在儿童接触不到的地方。
[包装]铝箔板，30张/箱。
【有效期】36个月
[制造商]Boehringer Ingelheim International GmbH
[联系点]上海勃林格殷格翰制药有限公司
以上资料仅供参考。如果有错误，请参阅实际机器或实际机器的手册。